Senseonics公司Eversense植入式CGM系统获得FDA批准

Eversense植入式CGM系统

Senseonics是一家为糖尿病患者开发植入式连续葡萄糖监测(CGM)系统的公司,该公司获得了FDA对其Eversense CGM的非辅助指征(剂量声明)的批准。

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CGM系统包括一个基于荧光的传感器,一个戴在传感器上以促进数据通信的智能发射器,以及一个用于显示葡萄糖值、趋势和高血糖和低血糖振动警报的移动应用程序,可以移除、充电并重新连接到皮肤而无需丢弃传感器。糖尿病患者可以使用这个系统来代替传统的手指针刺试验糖尿病引起的决策

Senseonics临床科学副总裁Katherine Tweden博士说:“我们对欧洲Eversense PMCF注册的结果感到高兴,这表明Eversense CGM系统在一大群患者中的安全性。”“这项上市后的研究是一个评估Eversense和Eversense XL CGM在患者佩戴第一、第二、第三和第四个传感器时的真实体验的机会。结果表明,第一个长期植入式传感器在重复传感器周期中具有很强的安全性,佩戴了3667个患者年。

传感器和智能手表
图片:Eversense

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过去的临床研究使用一个插入和取出周期的研究设计来评估系统的安全性。收集并报告了来自15个欧洲国家的3066名Eversense用户的安全数据。重复插入Eversense CGM证实了先前研究的安全性,并表明长期连续使用是安全的。

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